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洁净工作台验证报告(完整版)
发布时间:2012-11-23 08:59:20   浏览:4409

洁净工作台验证报告(完整版)

设备名称

XXX洁净工作台

起草人

部门

日期

     

审核人

部门

日期

     

批准人

部门

日期

     

1. 概述

本验证是根据已批准的洁净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2. 验证内容

2.1 安装确认

2.1.1资料档案

资料名称

存放地点

使用说明书

工程部

产品合格证

工程部

验收记录

工程部

HNZ-I-IF超净工作台标准操作规程

检验室

HNZ-I-IF超净工作台清洁标准操作规程

检验室

检查人:                         日期:           

2.1.2 设备材质

部位

要求

检查结果

操作区

有机玻璃板壁

符合要求

检查人:                         日期:           

2.1.3 环境状况

项目

要求

检查结果

温度

23℃

符合要求

相对湿度

40%

符合要求

地面

水磨石地面、平滑

符合要求

环境

周围无腐性气体

符合要求

检查人:                         日期:           

2.1.4 公用介质

项目

设计要求

安装情况

电源

220V

220V

附近装有便于清洁设备水源

近处有水源

检查人:                         日期:           

 

2.2运行确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

开机

按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮。

风机启动,有风送入工作区

符合要求

照明和杀菌

按日光灯和紫外线灯按钮

日光灯、紫外线灯亮

符合要求

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小

符合要求

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

符合要求

停机

按下“停止”按钮,切断电源

设备能平稳停机

符合要求

检查人:                         日期:           

 

3. 性能确认:按验证方案;测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。

3.1 平均风速测试:调节最大风速、用风速仪贴近风口,均匀取点,记录各点风速,测最大风速平均数。参照:洁净工作台 http://www.fenglins.com/

 

风   速 (m/s)

平均风 速(m/s)

可接受标准风速(m/s)

结论

0.62

0.63

0.63

0.62

0.61

0.62

0.62

0.63

0.61

0.62

0.3~0.6±20%

符合要求

检查人:                         日期:           

3.2 悬浮粒子数测试:按方案要求在3个取点样,各测尘埃粒子数3次测得。

取样点编码

悬浮粒子数个/5.66L

平均悬浮粒子数粒/5.66L

最大允许悬浮粒子数粒/5.66L

结论

第一次

第二次

第三次

1

≥0.5μm

7

≥0.5μm

9

≥0.5μm

4

7

粒径≥0.5μm≤20

符合要求

≥5μm

0

≥5μm

0

≥5μm

0

0

粒径≥5μm

≤0

符合要求

2

≥0.5μm

7

≥0.5μm

2

≥0.5μm

5

5

粒径≥0.5μm

≤20

符合要求

≥5μm

0

≥5μm

0

≥5μm

0

0

粒径≥5μm

≤0

符合要求

3

≥0.5μm

3

≥0.5μm

2

≥0.5μm

9

5

粒径≥0.5μ

≤20

符合要求

≥5μm

0

≥5μm

0

≥5μm

0

0

粒径≥5μm

0

符合要求

检查人:                         日期:           

 

3.2.1 沉降菌数测试:按方案要求,在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中,半小后取出测试:

取样点编号

沉降菌数/皿

平均沉降菌/皿

最大允许数沉降菌/皿

结论

1

1

0

1

1

0

1

0

≤1/皿

≤1/皿

符合要求

2

1

0

0

1

0

0

1

≤1/皿

≤1/皿

符合要求

检查人:                         日期:           

 

4. 验证结论评价及建议

4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认,证实本设备运转

正常,其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求,风速也在范围之内,暂可

作微生物限度测试之用。

4.2 建议测试浮游菌,确认洁净度能否达100级。

            总结人:                     日期:                  

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