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新风柜验证方案书
发布时间:2015-06-04 15:58:08   浏览:2118

1500型新风柜验证方案

    

  1. 概述
  2. 设备简介
  3. 设备主要技术参数
  4. 验证目的
  5. 验证时间安排
  6. 验证文件准备检查
  7. 验证内容

7.1 预确认

7.2 安装验证

7.3 运行验证

7.4 性能验证

 

 

1. 概述

百级新风柜工作原理为:新风柜通过大风量风机将外界的空气压入静压箱,再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气,以一定的均匀的断面风速通过工作区时,将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走,从而形成无尘无菌的环境。

 

2.设备简介

   设备名称: 1500风量新风柜(简称1500型新风柜)

   整体尺寸:700×700×1050(mm)

   洁净等级:出风口100级

   联系电话:13570963007

3设备主要技术参数

项目

参数

 洁净等级

出风口100级

菌落数

 ≤0.5个/皿*时(Φ90mm培养平皿)

平均风速

分三档可调,为5-6m/s

噪声

≤72dB(A)

电源

 380V、50±1Hz

环境温度要求

1℃-50℃

环境湿度要求

30﹪-75﹪

功率

0.32KW

重量

约80kg

整体尺寸

700×700×1050mm

4.验证目的

验证1500型新风柜的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

5.验证的时间安排

安装验证:   年  月 日至    年  月  日

运行和性能验证:   年 月 日至   年  月  日

6.验证文件准备检查

文件名称

文件编号

存放地点

检查结果

设备及附件合格证

 

工程部

 

设备采购合同

 

 

工程部

 

结  论:

检查人:           日期:          复核人:         日期:

7.验证内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目的:根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求,选择有资质的制造商进行订货采购,证明所选的1500型新风柜及配套设施、文件齐全,所用材质符合法规和生产工艺要求。

7.1.2设备制造商的选择

设备制造商应具备的条件

考察结果 

企业环境、生产能力、售后服务

合格

企业资质证明、营业执照、生产许可证

合格

安装、试车、培训、验证的技术的支持

合格

企业的信誉度

合格

技术培训保证

合格

保证按时交货

合格

确认人           日 期:           复核人:      日期:

7.1.2预确认结论

                                                                   

                                                                  

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                           日期:              

7.2安装确认

7.2.1安装确认目的:确认新风柜的安装、外观符合使用和设计要求,

7.2.2随机清单

序号

确认项目

确认内容及要求

达到结果√

末达到×

1

1500型新风柜数量8台

8台

2

装箱单

3

合格证

4

使用说明书

5

售后服务回执卡

6

检测报告

7

电源线

检查人:                     复核人:                  日期:

 

7.2.5电源

序号

设计要求

安装情况

备注

1

电压380V三相

已安装

 

2

功率 0.32 KW

 

 

3

频率50Hz

 

 

4

接地保护

 

 

检查人:                      复核人:              日期:

7.2.7安装确认结论

                                                                        

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                            日期:              

7.3 运行确认

7.3.1运行确认目的:确认该设备各项功能达到设计要求,设备空载运行情况良好。

7.3.2验证方法:空机运行1500型新风柜,连续运行三次,确认各程序运行、转换正常。

7.3.3运行测试结果

检查项目

要求

检查记录

检查结果

标准操作规程的可行性检查

实际操作试验,应合理可行

 

 

  运行震动幅度

开机观察半小时无明显位置变化

 

 

风机运行开关

开关调控正常

 

 

运行噪声

无异常噪音

 

 

7.4 性能确认

7.4.1性能确认目的:通过在运行过程中检查新风柜内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况,确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准:

   1)尘埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500尘粒数/m3 ;≥5μm  0尘粒数/m3

   2)沉降菌: ≤1个/(Æ90mm·0.5h)。

   3)风速:各个点平均风速均在5—6m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

7.4.3试验程序

7.4.3.1尘埃粒子:

7.4.3.1.1检测检测依据:“GB/T16292-2010-医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

7.4.3.1.2检测前提:1500型新风柜已清洁完毕;新风柜风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;环境温度、湿度符合规定要求。

检查确认记录

检查项目

检查要求

检查结果

1500型新风柜已清洁

表面无灰尘、无积垢

合格

新风柜风机运行时间

风机已经运行30分钟

合格

激光尘埃粒子计数器

已校验

合格

洁净室温度

18℃~24℃

合格

洁净室湿度

45%~60%

合格

7.4.3.1.3检测仪器:激光尘埃粒子计数器.

7.4.3.1.4检测状态:静态检测。

7.4.3.1.5检测方法:开机后按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.1.6采样点数目及位置:采样点在离出风口0.2m距离的平面上均匀布置,采样点5个,见图示

1

 

2

 

5

 

3

 

4

7.4.3.1.7采样量:

洁净度级别

采样量,L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

8.5

 

7.4.3.1.8采样注意事项:

1)在确认送风量和达到要求后,方可进行采样。

2) 计数器采样管口朝向应正对气流方向.

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。 

                           

7.4.3.2沉降菌检测:

7.4.3.2.1检测依据:“GB/T16292-2010-医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

7.4.3.2.2检测前提:1500型新风柜已清洁完毕;新风柜风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度符合规定要求。

检查确认记录:

检查项目

检查要求

检查结果

1500型新风柜已清洁

表面无灰尘、无积垢

合格

新风柜风机运行时间

风机已经运行30分钟

合格

温度计

已校验

合格

洁净室温度

18℃~24℃

合格

洁净室湿度

45%~60%

合格

7.4.3.2.3检测仪器:恒温培养箱

7.4.3.2.4培养皿:

7.4.3.2.5测试状态:静态测试,测试人员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测方法:按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.2.7采样点的数目及位置:采样点在出风口距离0.2m高度的平面上均匀布置,每个采样点布置3个培养皿,采样点的数目为5个,见下图

1

 

2

 

5

 

3

 

4

 

7.4.3.2.8采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。

7.4.3.2.9培养

1)全部采样结束后,将培养倒置于恒温培养箱中培养。

2)在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h。

3)每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

4)菌落计数

5)用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,不否遗漏。

6)若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

7)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.

7.4.4结论与评价

对检测结果进行汇总,见附表: 

只有本新风柜的所有检测指标均合格方可判定该新风柜合格(www.fenglins.com)。

不合格的新风柜应查明原因,在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

 

性能确认结论:                                                             

                                                                             

    执行人:                日期:              

    审核人:                日期:              

 

8.再验证

8.1再验证周期:正常情况下,每1年验证一次。

8.2新风柜经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。

 

附件1   尘埃粒子检测记录表

测试状态:

判定标准:

检验日期:

报告日期:

风挡调节位置

检测位置编号

≥0.5μm

≥5μm

结果判定

最低档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

中间档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

 

 

最高档

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

4

 

 

 

5

 

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:

             

 

附件2    沉降菌检测记录

测试状态:

判定标准:

检验日期:

报告日期:

风挡调节位置

检测位置编号

培养皿1

培养皿2

培养皿3

平均值

结果判定

最低档

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

中间档

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

最高档

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

检测结论:

检测人:

复核人:

                 

  

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