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药品微生物质量检验控制过程
发布时间:2011-12-25 21:52:14   浏览:4930

药品微生物质量检验控制过程

药品微生物检验主要有6个方面,包括药品因素、环境影响、培养观察、抽样检查和破坏试验,其中药品因素属于方法验证,而环境影响、培养观察、抽样检查和破坏试验则属于过程控制。

微生物检查的过程控制主要有以下3个方面:

① 检验设施,即硬件部分,是进行微生物检查的物质保障;

② 检验程序,即软件部分,是药品微生物检验有效的结果;

③ 结果判断部分,即调查,最后得出可要的结论。

在物质保障方面,主要存在4个部分:

①  验室系统;

② 操作环境;

③ 关键设备;

④ 对照培养基。

对于实验室系统的要求,必须有洁净的实验条件,具体体现在以下3个方面:

② 效性,即整体10000级,局部100级;

②体现在安全性方面,要注意保护样品、人员和环境;

③体现在可操作性方面,其中要求操作尽可能方便、快捷、顺畅,另外,干净的实验条件需要专人维护和验证,对于阳性菌实验室,必须达到P2生物安排标准。

如果要对实验室进行改造,则首先需要起草布局图,然后通过至少两轮的讨论,确定最终的纳入方案。对于实验室系统的管理和维护,则主要重大放在屏障系统的有效性方面,包括对压差、风速、微粒和照度的管理,对于环境菌库,则需要注意酒精棉球分离微生物和新洁尔灭分离微生物。

环境菌库中,洁净环境常见菌(浮游菌)主要有头状葡萄球菌(Staphylococcus capitis)、溶血葡萄球菌(Staphylococcus haemolyticus)、缓症链球菌(Streptococcusmitis)、科氏葡萄球菌(Staphylococcus cohnii)、藤黄微球菌(Micrococcus luteus)等。对于操作环境的要求,主要有隔离器,生物安全柜和超净工作台

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