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GMP药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求
发布时间:2011-11-11 22:23:27   浏览:11019

GMP药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求

1 对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求

对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定,任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。

 水(饮用水、纯化水、注射用水)是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂,如乙醇、丙酮等。

清洁剂应对设备表面没有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗,清洁剂应对人的健康没有影响。

使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。

 

2清洁规程的内容要求

 操作者的姓名及签名。

安全等方面的注意事项。

规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。

对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定,水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等,清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法,若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。

清洁指令应包括清洁的详细操作步骤和方法,应指明操作者如何将难以清洁的部位清洁干净。

清洗后干燥过程的操作指令。

清洁状态的标示。

各种相关的时间限定:清洁、消毒频次。

 

3 清洁的程序要求:

   先物后地

   先内后外

   先上后下

   先拆后洗

   先零后整

 

4一个完美的药厂卫生规程,必须坚持的八项基本做法:
(1)养成良好的卫生习惯。
(2)严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。
(3)迅速而正确地记录我们的工作。
(4)及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。
(5)应有防虫、防鼠措施,防止工厂受到外界干扰。
(6)常规(定期地)检查空气和水系统,以确保:空气过滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常
(7)正确贮藏和除去垃圾和废料。
(8)彻底清洗所有生产设备。

 

5洁净作业中需注意的事项

(1)人员的健康——健康档案。
(2)  培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
(3)  卫生工作的监督和检查
A、生产卫生的监督(例:温、湿度,洁净度的监测;指检;工艺用水监测等)。

B、生产卫生检测结果的评价与处理。

不得裸手接触药品。

和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。

动作应稳、准、轻。

容器具、工具、洁净服应严格执行现行清洁SOP。

洁净区清洁用具不得混用(毛巾)。

维修过程中应将设备上的药品清理,设备正常后做适当清理方可继续生产。

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