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GMP审计标准
发布时间:2014-06-26 09:34:47   浏览:5806

1.GMP审计

1.1企业自检 查询企业GMP管理信息。

1.2外部审计  。

1.3审计汇总

2. 数据库设计

表 1 企业自检

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

自检方案

 

 

 

企业制定的自检方案

自检记录

 

 

 

自检时的记录

自检情况

 

 

 

自检的描述

评价结果

 

 

 

自检的评价

CAPA方案

 

 

 

自检的预防纠正方案

CAPA实施

 

 

 

自检的预防纠正实施情况

 

表 2外部审计

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

导入记录

 

 

 

导入外部审计记录

审计情况

 

 

 

导入审计情况

审计结果

 

 

 

导入审计的结果

CAPA方案

 

 

 

导入预防纠正方案

CAPA实施

 

 

 

导入预防纠正实施结果

3审计汇总

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

查询自检报告

 

 

 

查询自检的报告

查询外审报告

 

 

 

查询外部审计的报告

查询CAPA方案

 

 

 

查询预防纠正方案

查询CAPA实施

 

 

 

查询预防纠正实施的结果

3. 功能模块设计

3.1 模块设计

1. 所有的树状目录,单击父目录的图标和文字,都可以展开或者收缩子级目录;

2. 所有的删除,都应该要有删除确认的功能;

3. 关于数字的属于,都要有输入有效性的检查;

4. 页面功能实现过程中,尽量减少页面的刷新。

4. GMP审计管理图示

4.1企业自检

GMP审计管理首页——企业自检

进入GMP审计管理模块,进入企业自检界面,如下图:

 

  1. 方案名称:自检方案的名称;
  2. 方案编号:自检方案的编号;
  3. 方案内容:自检方案内容,可导入;
  4. 检查项目:执行的自检项目;
  5. 检查结果:自检的检查结果;
  6. 检查情况:检查情况描述;
  7. 评价结果:自检的评价;
  8. CAPA方案:自检的CAPA方案;
  9. CAPA实施:方案的实施情况;
  10. 实施结论:方案实施的结果评价;

4.2外部审计

需要外部审计,进入外部审计界面,如下图:

 

  1. 导入检查记录:导入外部审计的检查记录;
  2. 检查情况:导入检查情况;
  3. 评价结果:导入审计结果;
  4. CAPA方案:导入CAPA方案;
  5. CAPA实施:导入方案的实施情况;
  6. 实施结论:导入方案实施的结果评价;

 

4.3审计查询

 

  1. 检查方:确认检查是自检还是外部审计;
  2. 查询项目:包括检查记录、检查报告、CAPA方案、CAPA报告等;
  3. 审计日期:根据日期搜索;
  4. 审计人员:根据审计人员搜索;
  5. 是否批准:根据审计结果搜索;

 

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