FFU层流罩设计方案参考

1、工作要求：根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和生技中心分装线改造项目实施方案的要求，新增和改造生技中心分装线，增加整衣间的FFU层流罩。具体要求如下：

1.1、工作内容：

⑴ J23A预充式灌装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为预充式灌装机提供层流保护。

⑵ J26卸载区：A级洁净区，层流保护灭菌后的器具免受二次污染。

⑶ J30分装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从卸载区至灌装间的洁净器具通道和灌装机至轧盖间的半加塞成品通道提供层流保护。灌装机本身的层流保护由设备自带层流罩负责。

⑷ J29轧盖间：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从半加塞成品进入轧盖间开始至轧盖结束的全部工艺过程以及加载铝盖的工艺过程提供层流保护。

⑸ J46卸载区：A级洁净区，层流保护灭菌后的器具免受二次污染；

⑹ J50分装间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从卸载区至灌装间的洁净器具通道以及灌装机至冻干前室的半加塞成品通道提供层流保护。灌装机本身的层流保护由设备自带层流罩负责。

⑺ J51B冻干前室：A级洁净区，层流保护半加塞成品从分装间至冻干机以及从冻干机至轧盖间的通道。

⑻ J52轧盖前室：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为由冻干机出来的半加塞成品以及冻干前室至轧盖间的通道提供层流保护。

⑼ J53轧盖间：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为从半加塞成品进入轧盖间开始至轧盖结束的全部工艺过程以及加载铝盖的工艺过程提供层流保护。

⑽ J43配制间：B级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为配置工作台提供层流保护。

⑾ K14整衣间：D级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为洗净后的洁净服的整理、装袋提供层流保护。

⑿ A13细胞传代：C级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为工作台提供层流保护。

⒀ J24胶塞清洗：D级背景下的A级洁净区，使用A级层流罩为胶塞清洗机提供层流保护。

1.2、技术指标(可参考无尘车间标准)：

1.2.1、洁净度指标：

  动态：≥0.5μm尘埃粒子 ≤3500颗/m³ ； ≥5μm尘埃粒子 ≤ 0颗/m3 ；

  静态：≥0.5μm尘埃粒子 ≤3500颗/m³ ； ≥5μm尘埃粒子 ≤ 0颗/m3 ；

1.2.2、微生物指标：

  浮游菌：≤5个/m³；

  沉降菌：≤1个/皿。

1.2.3、断面风速：0.45m/s±20%.

2、层流罩配置：

2.１、核心部件：本项目层流罩的核心部件全部为FFU (风机过滤单元），其配置情况为：

  高效过滤器：铝框、无隔板、Ｈ１４;

  风机：双进风免润滑低噪音离心风机，合资品牌。风机可调节风速（风量）；

  箱体：FFU的箱体采用镀铝锌板，表面拉丝处理。

  噪声：≤６３分贝（Ａ）。

2.２、层流罩结构：

  龙骨：FFU安装龙骨为铝合金专用龙骨，铝压铸件接头连接。

  内箱体：层流罩内箱体板、盲板、回风板均采用304不锈钢板，表面拉丝处理。

  上箱体：层流罩上箱体板采用５０系列手工岩棉彩钢板，中字铝连接，面层为０.５宝钢板。

  软帘：卫生级无异味PVC软帘。表面光洁度Ra不低于0.8微米。

  回风孔板：1.2厚304不锈钢板冲孔，开孔率≈45%。

2.３、层流罩控制：见FFU群集中控制方案

３、层流罩设计方案说明：

⑴ J23A预充式灌装间：层流罩由9台FFU组成, 层流罩周边安装围挡，在层流罩不锈钢侧板上部冲孔回风。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.0m（不含灯具高度）。

⑵ J26卸载区：原吊顶板拆除，用FFU框架将吊顶分隔成13个单元，其中10个送风单元安装FFU，3个回风单元安装不锈钢回风孔板，送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩与吊顶平齐，底标高+2.6m（不含灯具高度），静压箱安装在上夹层，安装时部分工艺管道需要移位。原为J26房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑶ J30分装间：分装间层流罩由新增和利用两部分组成，新增部分共分30个单元其中23个送风单元安装FFU，7个回风单元安装不锈钢回风孔板，送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。在层流罩不锈钢侧板上部还需冲孔回风，弥补回风面积的不足。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.15m（不含灯具高度）。原为J30房间送风的9个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑷ J29轧盖间：层流罩由5台FFU组成，顶送下侧回,轧盖间西侧隔出一条回风夹道,回风    回风口    回风夹道    风管    层流罩静压箱。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩与吊顶平齐，底标高+2.6m（不含灯具高度），静压箱安装在上夹层，安装时部分工艺管道需要移位。

⑸ J46卸载区：原吊顶板拆除，用FFU框架将吊顶分隔成11个单元，其中8个送风单元安装FFU，3个回风单元安装不锈钢回风孔板，送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩与吊顶平齐，底标高+2.6m（不含灯具高度），静压箱安装在上夹层，安装时部分工艺管道需要移位。原为J46房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑹ J50分装间：分装间层流罩由新增和利用两部分组成，新增部分共分27个单元其中23个送风单元安装FFU，4个回风单元安装不锈钢回风孔板，做为卸载区至分装机这一段层流罩的回风。送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。分装机至冻干前室的层流罩两侧不锈钢侧板上部冲孔回风，做为这一段层流罩的回风。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.15m（不含灯具高度）。原为J50房间送风的,8个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑺ J51B冻干前室：原吊顶板、层流罩全部拆除，用FFU框架将吊顶分隔成27个单元，其中20个送风单元安装FFU，7个回风单元安装不锈钢回风孔板，送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩与吊顶平齐，底标高+2.6m（不含灯具高度），静压箱安装在上夹层。原为J51房间送风的高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑻ J52轧盖前室：在轧盖前室南侧安装15个FFU框架单元，其中12个送风单元安装FFU，3个回风单元安装不锈钢回风孔板，送风单元与回风单元之间用围挡分隔，围挡底标高+0.5米。在层流罩不锈钢侧板上部还需冲孔回风，弥补回风面积的不足。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.15m（不含灯具高度）。原为J52房间送风的2个高效送风口改为送风至层流罩静压箱。

⑼ J53轧盖间：层流罩由5台FFU组成，顶送下侧回,轧盖间西侧隔出一条回风夹道,回风    回风口    回风夹道    风管    层流罩静压箱。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩与吊顶平齐，底标高+2.6m（不含灯具高度），静压箱安装在上夹层，安装时部分工艺管道需要移位。

⑽ J43配制间：利用原有设备。

⑾ K14整衣间：层流罩由7台FFU组成,顶送下侧回,整衣间南侧隔出一条回风夹道与层流罩静压箱联通,回风    回风口    回风夹道    层流罩静压箱。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.0m（不含灯具高度）。

⑿ A13细胞传代：层流罩由5台FFU组成,顶送下侧回,整衣间南侧隔出一条回风夹道与层流罩静压箱联通,回风    回风口    回风夹道    层流罩静压箱。FFU框架下安装水滴形净化灯。层流罩吸顶安装，底标高+2.0m（不含灯具高度）。

⒀ J24胶塞清洗：利用原有设备。

4、设计注意点：

⑴ 层流罩回风风速应控制在2m/s以内，当采用一种回风方式回风面积不够时，可采用几种回风方式组合，增加回风面积。

⑵ 采用回风管时，应注意采用分散、均匀的方式送入静压箱。

⑶ 系统空调风送入静压箱时，应采用高效过滤器，支管上安装定风量阀。

⑷ 围挡应尽量采用硬围挡，当操作需要采用软围挡时，应为软围挡增加配重。

⑸ 层流罩平面布局时应为设备检修留出空间。

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