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药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说明
发布时间:2012-06-06 13:44:31   浏览:4771

药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说明

 

1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址;

◆企业生产地址、邮政编码;

◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

 

2. 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

◆简述委托生产的情况;(如有)

◆简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针;

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

 

3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

 

4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

 

5 文件

◆描述企业的文件系统;

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

 

6. 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述(简述);

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

◆不合格物料和产品的处理。

 

7. 质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

 

8 发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

 

9 自检

◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

文章来源:GMP标准:http://www.fenglins.com/category/gmpbiaozhun/

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