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落地式传递窗设备安装及设计施工应该注意哪些问题
发布时间:2012-02-28 08:56:45   浏览:5040

落地式传递窗设备安装及设计施工应该注意哪些问题

1落地式传递窗设备安装完成后,除了要符合国内新版GMP(药品生产质量管理规范)要求,还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 标准。

 

2公共系统提供参数及安装位置

电源:380V±10%,50Hz

温度:5℃~30℃。

相对湿度:30%~85%。

传递窗安装在.靠两边墙角处。

 

3.落地式传递窗设计、施工范围

3.1供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

3.2设备供应商投标响应需知

要求传递窗厂家对业主提出的设备配置和技术要求作出响应,如无法响应的项目应作出说明;

传递窗厂家对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目,应作出说明;

传递窗厂家认为有必要增加的配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应、补充,并注明是否为标配项、选配项,并进行单项报价;

传递窗厂家按各功能分项进行报价,报价分:标准配置、选项配置和投标新增。

本URS表述的系统实际可能无法满足要求,某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细,期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

 

4落地式传递窗设备供应商的设计内容和施工范围

该设备的设计、辅助工器具的准备等;

如有变更,必须严格按照变更控制进行;

负责需要经政府监管部门审核的资料;

提供与工艺相关的数据资料;

安装、检查、测试、有关的调试;

相关的公用系统接管的指导与审查;

安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具;

 

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