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GMP审计标准
发布时间:2014-06-26 09:34:47   浏览:16479

1.GMP审计

1.1企业自检 查询企业GMP管理信息。

1.2外部审计  。

1.3审计汇总

2. 数据库设计

表 1 企业自检

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

自检方案

 

 

 

企业制定的自检方案

自检记录

 

 

 

自检时的记录

自检情况

 

 

 

自检的描述

评价结果

 

 

 

自检的评价

CAPA方案

 

 

 

自检的预防纠正方案

CAPA实施

 

 

 

自检的预防纠正实施情况

 

表 2外部审计

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

导入记录

 

 

 

导入外部审计记录

审计情况

 

 

 

导入审计情况

审计结果

 

 

 

导入审计的结果

CAPA方案

 

 

 

导入预防纠正方案

CAPA实施

 

 

 

导入预防纠正实施结果

表 3审计汇总

属性名称

标识符

数据类型

约束条件

描述

查询自检报告

 

 

 

查询自检的报告

查询外审报告

 

 

 

查询外部审计的报告

查询CAPA方案

 

 

 

查询预防纠正方案

查询CAPA实施

 

 

 

查询预防纠正实施的结果

3. 功能模块设计

3.1 模块设计

1. 所有的树状目录,单击父目录的图标和文字,都可以展开或者收缩子级目录;

2. 所有的删除,都应该要有删除确认的功能;

3. 关于数字的属于,都要有输入有效性的检查;

4. 页面功能实现过程中,尽量减少页面的刷新。

4. GMP审计管理图示

4.1企业自检

GMP审计管理首页——企业自检

进入GMP审计管理模块,进入企业自检界面,如下图:

 

  1. 方案名称:自检方案的名称;
  2. 方案编号:自检方案的编号;
  3. 方案内容:自检方案内容,可导入;
  4. 检查项目:执行的自检项目;
  5. 检查结果:自检的检查结果;
  6. 检查情况:检查情况描述;
  7. 评价结果:自检的评价;
  8. CAPA方案:自检的CAPA方案;
  9. CAPA实施:方案的实施情况;
  10. 实施结论:方案实施的结果评价;

4.2外部审计

需要外部审计,进入外部审计界面,如下图:

 

  1. 导入检查记录:导入外部审计的检查记录;
  2. 检查情况:导入检查情况;
  3. 评价结果:导入审计结果;
  4. CAPA方案:导入CAPA方案;
  5. CAPA实施:导入方案的实施情况;
  6. 实施结论:导入方案实施的结果评价;

 

4.3审计查询

 

  1. 检查方:确认检查是自检还是外部审计;
  2. 查询项目:包括检查记录、检查报告、CAPA方案、CAPA报告等;
  3. 审计日期:根据日期搜索;
  4. 审计人员:根据审计人员搜索;
  5. 是否批准:根据审计结果搜索;

 

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