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十万级洁净室环境季度分析报告
发布时间:2015-12-01 09:17:46   浏览:2806

十万级洁净室环境季度分析报告

                                                          年第     季度 

单位名称

 

 

洁净级别

十万级

洁净间数

 

监 测 人

 

净化面积

 

报告日期

 

序号

监测项目

技术要求

监测频次

监测仪器

监测依据

监测结果

1

温度(℃)

18-28

1次/班

温湿度计

1.YY0033-2000             无菌医疗器具生产管理规范

 

2.GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

 

3.GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范

 

 

2

相对湿度(%)

45-65

1次/班

 

3

压差(Pa)

洁净室与非洁净室≥5

1次/月

压差显示仪

 

洁净室与外界

≥10

4

风速(m/s)

≥0.3

1次/月

数字风速仪

 

5

换气次数

(次/h)

≥15

1次/月

 

6

尘埃粒子数

(个/m³)

粒径≥0.5μm

≤3.5×106

1次/季

尘埃粒子计数器

 

粒径≥5μm

≤20000

7

沉降菌数

(个/皿)

≤10

1次/周

电热恒温培养箱

 

 

 

 

经监测,该洁净室         YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。

      

 

审核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批准:                                  日期:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

洁净区环境季度分析报告(万级)

                                                      年第     季度  

单位名称

 

洁净级别

一万级

洁净间数

 

监 测 人

 

净化面积

 

报告日期

 

序号

监测项目

技术要求

监测频次

监测仪器

监测依据

监测结果

1

温度(℃)

18-28

1次/班

温湿度计

1.YY0033-2000             无菌医疗器具生产管理规范

 

2.GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

 

3.GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范

 

 

2

相对湿度(%)

45-65

1次/班

 

3

压差(Pa)

洁净室与非洁净室≥5

1次/月

压差显示仪

 

洁净室与外界

≥10

4

风速(m/s)

≥0.3

1次/月

数字风速仪

 

5

换气次数

(次/h)

≥20

1次/月

 

6

尘埃粒子数

(个/m³)

粒径≥0.5μm

≤3.5×105

1次/季

尘埃粒子计数器

 

粒径≥5μm

≤2000

7

沉降菌数

(个/皿)

≤3

1次/周

电热恒温培养箱

 

 

 

 

经监测,该洁净室         YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。

      

 

审核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批准:                                  日期:

               

洁净区环境季度分析报告(百级)

                                                          年第     季度

单位名称

 

洁净级别

一百级

洁净间数

 

监 测 人

 

净化面积

 

报告日期

 

序号

监测项目

技术要求

监测频次

监测仪器

监测依据

监测结果

1

温度(℃)

18-28

1次/班

温湿度计

1.YY0033-2000             无菌医疗器具生产管理规范

 

2.GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

 

3.GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范

 

 

2

相对湿度(%)

45-65

1次/班

 

3

压差(Pa)

洁净室与非洁净室≥5

1次/月

压差显示仪

 

洁净室与外界

≥10

4

风速(m/s)

≥0.3

1次/月

数字风速仪

 

5

换气次数

(次/h)

1次/月

 

6

尘埃粒子数

(个/m³)

粒径≥0.5μm

≤3500

1次/季

尘埃粒子计数器

 

粒径≥5μm

0

7

沉降菌数

(个/皿)

≤1

1次/周

电热恒温培养箱

 

 

 

 

经监测,                YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。

      

 

审核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批准:                                  日期:

 

原文来源:http://www.fenglins.com/

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