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无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准验证报告
发布时间:2014-01-06 07:19:59   浏览:2917

无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准验证报告

1.概述

2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“无尘车间甲醛熏蒸灭菌验证方案”,按《无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作,现将验证工作情况报告如下。

2.验证内容:

2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。

2.1.1试验方法:在各洁净室中央地面,于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>106个枯草芽孢杆菌的表面皿,灭菌结束后,回收生物指示剂,放入培养基中,在37℃下培养3天,观察有无菌生长。

2.1.2细菌挑战性试验结果如表一所示:

用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录             表一

生物指示剂菌种

房间名称

初始菌数

(个)

试验结果

验证结论

 

 

 

 

 

粉碎间

>106

没有菌生长

合 格

调浆间

>106

没有菌生长

合 格

制粒间

>106

没有菌生长

合 格

干燥间

>106

没有菌生长

合 格

压片间

>106

没有菌生长

合 格

胶囊充填间

>106

没有菌生长

合 格

铝塑包装间

>106

没有菌生长

合 格

塑瓶包装间

>106

没有菌生长

合 格

洁净走廊-

>106

没有菌生长

合 格

洁具间

>106

没有菌生长

合 格

清洗间

>106

没有菌生长

合 格

缓冲间

>106

没有菌生长

合 格

男更衣室-

>106

没有菌生长

合 格

女更衣室-

>106

没有菌生长

合 格

半成品站

>106

没有菌生长

合 格

气闸-

>106

没有菌生长

合 格

    测试人:                                测试日期:

 

2.2表面污染擦拭试验

2.2.1验证方法:

  在甲醛气体熏蒸灭菌结束后,用事先灭菌的生理盐水润湿灭菌脱脂棉球,在机械表面、内部、墙壁、窗台表面,用棉球充分擦拭取样面适当面积,将取样棉球放入灭菌广口瓶内,加入10ml灭菌生理盐水浸渍振摇,再将取样浸液倒入装有培养基的表面皿内,在37℃下培养3天,观察有无菌生长。

2.2.2表面污染的擦拭试验结果如表二所示:

表面污染的擦拭试验                       表二

房间名称

取样部位

试验结果

验证结论

粉碎间

墙壁

没有菌生长

合 格

调浆间

墙壁

没有菌生长

合 格

制粒间

制粒机内壁

没有菌生长

合 格

干燥间

干燥机内壁

没有菌生长

合 格

压片间

压片机转盘

没有菌生长

合 格

胶囊充填间

充填机表面

没有菌生长

合 格

铝塑包装间

包装机表面

没有菌生长

合 格

塑瓶包装间

数片机表面

没有菌生长

合 格

洁净走廊-

墙壁

没有菌生长

合 格

洁具间

墙壁

没有菌生长

合 格

清洗间

窗台表面

没有菌生长

合 格

缓冲间

天花板

没有菌生长

合 格

男更衣室-

墙壁

没有菌生长

合 格

女更衣室-

墙壁

没有菌生长

合 格

半成品站

天花板

没有菌生长

合 格

气闸-

墙壁

没有菌生长

合 格

    测试人:                                测试日期:

3.验证总结、评价及建议

3.1通过对无尘车间甲醛熏蒸灭菌标准操作规程的灭菌验证,其细菌挑战性试验、表面污染擦拭试验均达到预期的标准要求。

3.2对企业制订的《无尘车间甲醛熏蒸灭菌操作规程》,建议用于无尘车间灭菌,并建议做臭氧或其他消毒剂对无尘车间灭菌的验证工作,以便交替使用。

总结人:                                 总结日期:

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