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制订落地式传递窗用户需求标准的目的
发布时间:2012-02-24 09:31:10   浏览:7800

制订落地式传递窗用户需求标准的目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式传送窗的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

 

 

范围

传递窗用户需求及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

 

缩写列表

术语

定义

URS

用户需求标准

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

FDA

美国食品药品监督管理局

CFR

联邦法律代号

IA

工业空气

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

 

 

设备标准:系统的设计,制造,测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求,

 

参考法规:

2010修订版《药品生产质量管理规范

中华人民共和国药品管理法实施条例

欧盟现行最新GMP

 

国家、行业标准

洁净室施工和验收规范 GB50591-2010

建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

形状和位置公差 未注公差值GB/T 1184

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB 4793.1

车辆门窗橡胶密封条HG/3088

标牌GB/T 13306 

 

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