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超净工作台验证方案(目录说明)
发布时间:2012-02-20 09:28:56   浏览:3953

超净工作台验证方案(目录说明)

 

目     的:建立一个规范的超净工作台验证方案,以确认其能够符合使用要求。

范     围:适用于超净工作台的验证。

责     任:超净工作台验证小组对本方案实施负责。

内     容:

1. 设备概述

本仪器为超净工作台,是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门,对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2.验证组织及职责

2.1.验证委员会

2.1.1.负责验证方案的批准;

2.1.2.为验证提供必要的资源,以保证本方案规定的项目顺利实施;

2.1.3.负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批,颁发验证合格证。

2.2.验证主管部门

2.2.1. 组织相关人员对验证方案进行会审;

2.2.2. 安排验证日程;

2.2.3. 组织、协调验证活动。

2.3. 验证小组职责及人员安排

2.3.1. 验证小组职责

2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案;

2.3.1.2. 组织验证的实施;

2.3.1.3. 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作;

2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件;

2.3.1.5. 编制验证报告。

2.3.2. 人员安排

组长:江玉英(质量保证部)

组员:卞百昌(工程部)

甘传会(QC)

      王一宇、荆美芳(QC)

      吴小丽(QA)

 

3. 验证进度安排:

预确认:2004年06月25日~2004年07月23日

安装确认:2004年08月20日~2004年08月24日

运行及性能确认:2005年01月28日~2005年01月31日

 

4. 验证技术文件

序 号

文  件  名  称

文  件  编  号

1

GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程

ZP-SOP-ZL-062-00

2

洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程

ZP-SOP-ZL-038-00

3

GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程

ZP-SOP-ZL-063-00

4

洁净室各监测项目的检测标准操作规程

ZP-SOP-ZL-033-00

 

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