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制药厂无尘车间地面材料如何选择
发布时间:2011-12-10 22:34:34   浏览:9072

制药厂无尘车间地面材料如何选择
地面是制药厂无尘车间洁净维护结构中最受重视的部分之一,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外,亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。

地面材料一般要求是:
1.良好的耐磨性能;
2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀,且材料本身无污染;
3.防滑;
4.抗静电;
5.二次施工简便,地面可无接缝加工;
6清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求,这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表;

地  面

特       点

适用范围

双层地面

可以地面回风,通气性好,造价高,弹性差舒适性好

药厂的垂直单向流无尘车间(大面积)

水磨石地面

光滑耐磨,不易起尘,整体性好,可冲洗,防静电,无弹性

药厂的控制区,洁净区

涂料地面

具有水磨石优点,较耐磨而不耐拖拽,基底处理要求高,易卷边剥落

药厂的洁净区

卷材板材地面

光滑耐磨,略有弹性,不易起尘,易清洗,施工简易;易产生静电,受紫外灯照射易老化,大面积施工易起鼓

药厂控制区

耐酸瓷板地面

耐腐蚀;质脆不耐冲击,施工较复杂,造价高

药厂原料车间有腐蚀的部位

玻璃钢地面

耐腐蚀,整体性好;易起鼓,宜小面积使用

药厂原料车间有腐蚀的部位

在上述的地面中,水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的,近几年,越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面,认为水磨石地面易产尘,施工难度大,质量不易控制,且不够“现代化”,其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题,应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析,在药品生产过程中,影响药品质量的因素中,工艺占90%,无尘车间技术占10%,无尘车间技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染,这也是无尘车间污染的主要原因,详见表2。

污染源

所占比例

产生原因

空气

85~90%

洁净技术失当

人员

8~9%

人体表面产尘

各种物料及围护结构

1~2%(地面是主要因素,占90%)

表面发尘


表2 无尘车间污染的主要因素:
从以上分析中可看出,地面产尘对药品质量的影响是极低的,而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约,较难估算,也极少有实验数据,一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的1/10左右,仅计算人的发尘量。
《空气洁净技术原理》(1983.许钟麟)提出相当人员密度的概念,即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量,全部表面相当于一定数量的人:
设1m2面积的空间中(h=2.5m)单人的发尘量为G粒/min·人,n个人静止时的室内的单位发尘量为:
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真实的人员密度
P―――人数
F―――室内面积 m3
β―――无尘车间所有表面相当于一个人静止发尘量时的无尘车间面积
通过对水磨石地面的无尘车间实测统计,得出β=8,即大约8m2地面的无尘车间所有表面的发尘量,相当于一个人静止时的发尘量,即105 粒/min,此时的实测值和计算值相差很小,基本都在理论波动范围之内。
以水磨石为例,分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面,得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数,常见的地面材料磨耗指标如表3。
表3 常见地面磨耗指标:
上表中所列的试验方法及材料不尽相同,且所加荷重也未加以标注,所以,单从磨耗量上无法对地面材料作比较。据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)介绍,日本药厂常用以下三种材料:
1.瓷砖地面,认为耐久,易修补,但不够平滑,缝隙处易受污染;
2.环氧树脂地面,认为平滑但不耐重物搬运,裂缝后不易修补;
3.尿烷树脂(氨基甲酸乙酯)树脂,认为在上面搬运重物仍然是问题,且耐热性差。
可见,瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料,优点是显而易见的,当然,它也有整体平滑性差,有接缝、质脆的弱点,在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的,既然瓷砖都可应用于制药厂,那么,水磨石也应该不成为问题,当然,由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大,在国外较少使用,现代材料工艺简单、节省人力,加上涂料厂商的大力宣传,因此,涂料地面给人们留下了深刻印象,它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点,在工艺需要又经济条件许可的情况下,采用涂料地面无可厚非,但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下,不应排斥水磨石地面,当然,在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。
总之,水磨石地面对于国内药厂的无尘车间,包括100级洁净区来说,应不失为首选地面,所以,国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISO/DIN14644-4:无尘车间及相关受控环境第四部分,设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石(见表4)。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注:(1)上述材料均符合无脱落,可清洁性等基本要求。
(2)静电控制一栏中:好=导电;较好=耗散;差=非导电
(“耗散”一词起源于拉丁文,原意为消散,在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。)
地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题,尤其是大面积地面。
有耐酸碱要求的地面,可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料。有耐油要求的地面,可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多数的制药厂洁净车间,只要按照标准施工,保证水磨石地面的的质量,应不失为首选地面材料。

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